Un enfant recevant une dose du vaccin Covid-19 de Pfizer à Los Angeles, en novembre 2021

Washington (AFP) - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré que le vaccin Pfizer Covid est sûr et efficace chez les enfants de moins de cinq ans, avant une réunion pour peser son autorisation plus tard cette semaine.

Les enfants de moins de cinq ans sont le seul groupe d'âge non encore éligible à la vaccination aux États-Unis et dans la plupart des pays, un besoin pressant puisque les taux d'hospitalisation et de décès "sont plus élevés que chez les enfants et les adolescents de 5 à 17 ans", a déclaré la FDA dans un document mis en ligne dimanche sur son site internet.

L'agence a convoqué une réunion d'experts le 15 juin pour décider de recommander ou non le vaccin Pfizer, administré en trois injections aux enfants âgés de six mois à quatre ans, ainsi que le vaccin Moderna, administré en deux injections aux enfants âgés de six mois à travers cinq ans.

Les deux premières injections de Pfizer sont administrées à trois semaines d'intervalle, puis la troisième est administrée huit semaines après la seconde. Ils sont tous dosés à trois microgrammes, contre 30 microgrammes que la société donne à ceux de 12 ans et plus, et 10 microgrammes à ceux de cinq ans et plus, des niveaux choisis pour atténuer les effets indésirables.

Pfizer et Moderna avaient déjà publié leurs résultats dans des communiqués de presse, mais la FDA a ensuite dû examiner les données en détail et effectuer sa propre évaluation. Il a publié vendredi une analyse favorable de Moderna.

Ses commentaires envers Pfizer semblent également favorables, sur la base des niveaux d'anticorps bloquant l'infection qu'il a évoqués chez les participants à l'essai, et d'un profil d'effets secondaires similaire aux groupes d'âge plus élevés. La population totale de l'essai était d'environ 4 500 enfants.

Une estimation préliminaire a placé l'efficacité du vaccin à 80,3%, mais la FDA a noté que cela était basé sur très peu de cas positifs – seulement 10, contre les 21 recherchés pour un chiffre plus précis.

Il y a environ 20 millions d'enfants américains âgés de quatre ans et moins, soit six pour cent de la population. Si, comme prévu, les experts nommés par la FDA recommandent les deux vaccins, l'affaire sera renvoyée à un autre comité convoqué par les Centers for Disease Control and Prevention pour un dernier mot.

La semaine dernière, des responsables de la Maison Blanche ont déclaré que le déploiement de millions de tirs dans les pharmacies et les cabinets de médecins pourrait commencer dès le 21 juin, après les vacances du 16 juin le 20 juin.

Sur le total des décès de Covid aux États-Unis, 481 sont survenus chez des enfants de moins de cinq ans, selon les dernières données officielles. L'obésité, les troubles neurologiques et l'asthme sont associés à un risque accru de maladie grave, "cependant, une majorité d'enfants hospitalisés pour Covid-19 n'ont aucune condition médicale sous-jacente", a déclaré la FDA.

Les enfants peuvent également contracter le syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C), une maladie post-virale rare mais grave. Les données sur le long Covid chez les enfants sont rares, mais "une enquête nationale au Royaume-Uni a révélé que parmi les enfants âgés de deux à 11 ans qui ont été testés positifs pour COVID-19, 7,2% ont signalé des symptômes persistants à 12 semaines", indique le document.